西双版纳州市场监督管理局关于印发西双版纳州傣药质量监督管理办法的通知
来源 :西双版纳州市场监督管理局 访问次数 : 发布时间 :2025-08-07
西双版纳州市场监督管理局关于印发
西双版纳州傣药质量监督管理办法的通知
各县、市市场监督管理局，州药品监督检验研究院，各医疗机构，各药品相关企业及个人：
《西双版纳州傣药质量监督管理办法》已经州市场监督管理局第16次党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
西双版纳州市场监督管理局
2025年8月7日
（此件主动公开）
西双版纳州傣药质量监督管理办法
第一条 为规范傣药生产、流通及使用全链条的质量管理，确保用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《云南省中医药条例》、《云南省西双版纳傣族自治州傣医药条例》等法律法规，结合西双版纳州实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于西双版纳州行政区域内傣药材、傣药饮片、傣药制剂的生产、流通、使用及质量监督检验活动，以及依法从西双版纳州口岸（通道）进口的傣医药原料及依法出口的傣医药成品。目前暂无标准，但被本草、医籍、方志等记载，作为药用的西双版纳州行政区域内傣民族民间习用药材的标准制定与管理、生产、使用及其相关监督管理，适用本办法。
第三条 鼓励和支持傣医药企业规范运用西双版纳区域公共品牌及地理标志专用标志，积极培育傣医药地理标准产品。加强中（傣）医药专利、中（傣）医药商业标志、中（傣）医药材地理标准等知识产权的保护。
第四条 积极推动傣药相关标准制修订，逐步健全完善傣药材、傣药饮片质量标准、傣药材炮制规范和傣药医疗机构制剂质量标准等，建立健全施行药材产业标准化。
第五条 鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与傣药标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并提出合理的制定和修订意见建议，促进药品高质量发展。
第六条 鼓励支持傣药生产、流通企业在药材产地自建或共建GAP基地，规范推行运用GAP追溯码及“药材符合GAP要求”标识。
第七条 鼓励支持傣药生产、流通企业向药材产地延伸产业链，提升产地初加工和趁鲜加工能力；市场监督管理部门负责开展傣药材产地加工（趁鲜切制）企业的登记工作，对药品生产企业使用鲜切药材依法开展监督检查，必要时延伸检查。
傣药材产地加工（趁鲜切制）的企业营业执照应当登记“食用农产品初加工”、“食用农产品零售”或“食用农产品批发”范围，配备与加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，建立完整的加工质量管理体系，保证产品质量。
第八条 进口傣药药材，按照《进口药材管理办法》向市场监督管理部门申请办理。进口的傣药药材尚无国家药品标准的，应当符合云南省药材标准。
第九条 市场监督管理部门负责督促指导傣药材、傣药饮片、傣药制剂生产加工企业落实主体责任，加强对企业政策法规宣贯和警示教育力度，提高企业依法依规生产经营意识，加强科学管理，提升产品质量安全水平。落实药品安全责任约谈机制，定期评估和分析西双版纳州行政区域内药品安全状况。
第十条 从事傣药药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。未取得药品生产许可证的，不得生产药品。
第十一条 医疗机构傣药制剂的说明书和包装、标签应当符合国家和省级有关规定。傣药饮片包装必须印有或者贴有标签，标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的傣药饮片还必须注明批准文号。
第十二条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善傣药材、傣药饮片等药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节工作人员的岗位职责，确保药品使用质量。
第十三条 医疗机构应当凭处方调配傣药制剂。处方应当由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核和调配，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正签字或者重新签字，方可调配。
第十四条 医疗机构应当建立傣药制剂药品不良反应和药品损害事件监测管理制度，并按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
第十五条 医疗机构调配傣药制剂的工具、设施、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
医疗机构调配傣药需要对原最小包装的药品拆零的，应当做
好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、用法用量等内容。
第十六条 医疗机构配制傣药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。
第十七条 医疗机构委托配制傣药制剂的，应当向省级药品监督管理部门备案。委托配制傣药制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，委托方与受托方对配制的傣药制剂质量分别承担相应责任。
第十八条 医疗机构调剂使用的傣药制剂应当安全有效、质量可控，调剂的品种应当是取得制剂注册批准文号或者取得传统工艺配制制剂备案号的品种。医疗机构配制的傣药制剂应当按照规定进行质量检验，凭医师处方在本单位使用。医疗机构配制的傣药制剂调剂使用需要经省级药品监督管理部门批准，且仅限于符合条件的医疗机构之间使用。医疗机构配制的傣药制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构傣药制剂广告。
第十九条 市场监督管理部门负责傣药、傣药制剂药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报，开展严重药品不良反应的调查和评价，承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第二十条 市场监督管理部门负责对本行政区域内的傣药、傣药制剂药品广告进行监督，并依法查处违法广告。发布药品广
告应当经省级药品监督管理部门审查批准，未经批准，不得发布。
第二十一条 市场监督管理部门负责傣药材、傣药饮片、傣药制剂动态监测和质量监测，每年至少组织一次对自治州行政区域内生产的傣药材、傣药饮片、傣药制剂开展监督检验，重点监测重金属、农残及非法添加。检验结果向社会公布，对不合格产品实施召回并追溯责任。
第二十二条 本办法规定的违法行为，法律法规已有处罚规定的，从其规定。
第二十三条 本办法由西双版纳州市场监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2025年9月7日起实施。