国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告(2023年第64号)

来源 :西双版纳州市场监督管理局 访问次数 : 发布时间 :2023-05-16


国家药监局组织对韩国韩士生科公司(英文名称:HansBiomed Corp.)开展远程非现场检查,检查品种为同种异体骨修复材料(英文名称:ExFuse Bone Graft;注册证号:国械注进20193130564;生产地址:64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)。检查发现,该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料,暂停进口、经营和使用。

特此公告。


国家药监局

2023年5月11日