2013年9-10月份西双版纳州医疗器械不良事件监测数据分析报告

一、各市、县医疗器械不良事件监测上报情况

9月-10月份，全州共收到医疗器械不良事件监测系统上报的可疑医疗器械不良事件合格报告24份，详见表1。

表1 各市、县报告表统计

地区	报告数（份）	构成比（%）
州直	10	41.66
景洪市	9	37.5
勐海县	0	0
勐腊县	5	20.84
合计	24	100

从表1看，9-10月份州直、景洪市、勐腊县报表上报率和上期相比呈稳步增长态势。但是勐海县9-10月份医疗器械报表为零报表，须进一步加强报表上报的积极性。

一、 可疑不良事件报告涉及医疗器械品种情况

从24份报告表中反映的可疑医疗器械为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类12个品种，

其中报告数居前3位的医疗器械品种为一次性输液器，一次性使用无菌配药用注射器。详见表2。

表2 报告表涉及品种情况

分类名称	医疗器械名称	报表数（份）	构成比（%）
36866-01输液、输血及管路	一次性使用输液器	8	33.33
26815.2注射穿刺器械	一次性使用无菌配药用注射器	3	12.5
26827-03.1	非灭菌针灸针	2	10.34
36854-02呼吸设备	婴儿呼吸机	2	8.33
16826-05.2	颈腰椎牵引器	2	8.33
26840-01.2	血糖试纸	1	4.16
26821-09.2	多参数监护系统	1	4.16
26841-04.1	一次性使用中心静脉导管包	1	4.16
26815.2注射穿刺器械	注射针	1	4.16
26846-05.2	补片	1	4.16
26821-09.2	持续血液净化系统	1	4.16
26866-05通气用气管插管	一次性鼻氧管	1	4.16
合计		24	100

由表可知，一次性使用无菌注射器和输液器是不良事件中的高发器械品种。常见的症状主要有畏寒、寒战、高热等，其原因可能是生产过程中，肉眼不可见的微小颗粒侵入人体，也可能是消毒灭菌环节出现问题，从而造成过敏反应和热源反应，也有可能是其使用的药品引起，不排除不良反应/事件与药品的关联性。因此，医务人员应注意鉴别。

二、 各报告单位报告情况

表3 辖区内各报告单位报告情况

单位名称	报告数（份）	构成比（%）
州人民医院	4	16.66
州傣医院	6	25.00
景洪市中医医院	2	8.33
西双版纳农垦医院	2	8.33
（景洪）医药有限责任公司	2	8.33
景洪市嘎洒卫生院	3	12.5
勐腊县第二人民医院	4	16.66
勐腊县勐满镇卫生院	1	4.16
合计	24	100

从全年报告情况看，医疗器械不良事件上报情况具不均衡性。1-2月报告单位为6家23份，3-4月报告单位为10家28份报表，5-6月报告单位为15家49份报表，7-8月报告单位为12家29份报表，9-10月报告单位为8家24份报表。

三、 结果分析及相关建议

从医疗器械不良事件上报的种类数量看，差异悬殊，问题明显。注射穿刺类器械占据病例较大，重点监测的医疗器械上报数量少。随着植入支架、人工晶体的广泛应用，其相关不良事件应加以关注，其特点之一是一旦发生不良事件往往可能造成死亡或严重伤害。因此，应进一步拓宽医疗器械的监测品种，尤其是具有高风险的医疗器械品种需要重点监测。建议：一是使用单位要高度重视医疗器械的安全使用，把好医疗器械质量验收关；二是监测部门要提高医疗器械不良事件监测工作的监测力度。