一、各市、县医疗器械不良事件监测上报情况

5月-6月份，全州共收到两县一市 “医疗器械不良事件监测系统”上报的可疑医疗器械不良事件合格报告49份，详见表一。

表一  各市、县报告表统计

从表一看，景洪市药品不良反应监测中心报表上报率最高，较3-4月份增加了1倍报表数量，在49份报表中所占比例为46.93%；州直所占比例为34.69%；勐海县所占比例为10.20%；勐腊县所占比例为8.16%。州直和勐海县报表上报率较平稳，勐腊县有待加强。

二、可疑不良事件报告涉及医疗器械品种情况

从49份报告表中反映的可疑医疗器械为Ⅱ、Ⅲ类13个品种，

其中报告数居第一位的医疗器械品种为一次性输液器占26.53%，居第二位的医疗器械品种为一次性使用注射器及血压计二者均占14.28%。详见表二。

表二  报告表涉及品种情况

一次性使用无菌注射器和输液器是不良事件中的高发器械品种。常见的症状主要有畏寒、寒战、高热等，其原因可能是生产过程中，肉眼不可见的微小颗粒侵入人体；也可能是消毒灭菌环节出现问题，从而造成过敏反应和热源反应。但也可能是其使用的药品引起，不排除不良反应/事件与药品的关联性。因此，医务人员应注意鉴别。

三、各报告单位报告情况

表三  辖区内各报告单位报告情况

1-2月报告单位为6家23份，3-4月报告单位为10家28份报表，5-6月报告单位为15家49份报表。医疗器械上报情况良好，上报单位及报表数量逐月有所上升。

四、结果分析及相关建议

医疗器械不良事件上报的种类数量差异悬殊问题明显，注射穿刺类器械占据病例较大，重点监测的医疗器械上报数量少。随着植入支架、人工晶体的广泛应用，其相关不良事件备受关注，其特点之一是一旦发生不良事件往往可能造成死亡或严重伤害。因此，应进一步拓宽医疗器械的监测品种，尤其是具有高风险的医疗器械品种，需要重点监测。建议：使用单位要高度重视医疗器械的安全使用，把好医疗器械质量验收关；监测部门要提高医疗器械不良事件监测工作的监测力度。