2013年7-8月份西双版纳州医疗器械不良事件监测数据分析报告

一、各市、县医疗器械不良事件监测上报情况

7月-8月份，全州共收到两县一市“医疗器械不良事件监测系统”上报的可疑医疗器械不良事件合格报告29份，详见表一：

表1 各市、县报告表统计

地区	报告数（份）	构成比（%）
州直	3	10.35
景洪市	23	79.31
勐海县	2	6.89
勐腊县	1	3.45
合计	29	100

从表1看，7-8月份较5-6月报表减少20份，报表上报率有所减缓，景洪市报表上报率最高，在29份报表中所占比例为79.31%；州直所占比例为10.35%；勐海县所占比例为6.89%；勐腊县所占比例为：3.45%。州直、勐海县、勐腊县有待加强报表上报率。

二、可疑不良事件报告涉及医疗器械品种情况

从29份报告表中反映的可疑医疗器械为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类14个品种，其中报告数居前3位的医疗器械品种为一次性输液器，一次性使用导尿管，宫内节育器。详见表2：

表2 报告表涉及品种情况

分类名称	医疗器械名称	报表数（份）	构成比（%）
36866-01输液、输血及管路	一次性使用输液器	3	10.34
26866-04.2导管、引流管	一次性使用无菌导尿管	3	10.34
36846-01植入器材	宫内节育器	3	10.34
	解剖型接骨板	2	6.89
	金属直型接骨板	2	6.89
26810-08.1矫形（骨科）外科用其它器械	颈腰椎牵引器	2	6.89
26865医用缝合材料及粘合剂	可吸收缝合线	2	6.89
23820-02血压计	血压计	2	6.89
36815.1注射穿刺器械	一次性采血器	1	3.45
36854-02呼吸设备	婴儿呼吸机	1	3.45
26820-01体温计	口腔体温计	1	3.45
36877-01血管内导管	一次性使用中心静脉导管	1	3.45
26864-02敷料、护创材料	热疗贴	1	3.45
26864-02敷料、护创材料	理疗贴	2	6.89
16866-09一般医疗用品	医用橡皮膏	1	3.45
	一次性使用口罩	1	3.45
	一次性使用手术帽	1	3.45
合计		29	100

一次性使用无菌注射器和输液器是不良事件中的高发器械品种。常见的症状主要有畏寒、寒战、高热等，其原因可能是生产过程中，肉眼不可见的微小颗粒侵入人体，也可能是消毒灭菌环节出现问题，从而造成过敏反应和热源反应。但也可能是其使用的药品引起，不排除不良反应/事件与药品的关联性。因此，医务人员应注意鉴别。

三、各报告单位报告情况

表3 辖区内各报告单位报告情况

单位名称	报告数（份）	构成比（%）
州人民医院	1	3.45
州傣医院	2	6.89
州医药有限责任公司	3	10.34
景洪市人民医院	6	20.69
景洪市中医院	3	10.34
农垦总局第一职工医院	2	6.89
（景洪）医药有限责任公司	2	6.89
景洪市嘎洒卫生院	2	6.89
景洪市勐养农场医院	5	17.24
勐海县人民医院	1	3.45
勐海县计划生育服务站	1	3.45
勐腊县第二人民医院	1	3.45
合计	29	100

1-2月报告单位为6家23份，3-4月报告单位为10家28份报表，5-6月报告单位为15家49份报表，7-8月报告单位为12家29份报表。医疗器械上报情况不具均衡性。

四、结果分析及相关建议

医疗器械不良事件上报的种类数量差异悬殊问题明显，注射穿刺类器械占据病例较大，重点监测的医疗器械上报数量少。随着植入支架、人工晶体的广泛应用，其相关不良事件备受关注，其特点之一是，一旦发生不良事件往往可能造成死亡或严重伤害。因此，应进一步拓宽医疗器械的监测品种，尤其是具有高风险的医疗器械品种，需要重点监测。建议：使用单位要高度重视医疗器械的安全使用，把好医疗器械质量验收关；监测部门要提高医疗器械不良事件监测工作的监测力度。