2013年3-4月份西双版纳州医疗器械不良事件监测数据分析评价报告
访问次数 : 发布时间 :2013-08-02
2013年3月1日-4月30日全州医疗器械不良事件监测数据分析评价如下:
一、各市、县医疗器械不良事件监测上报情况
3-4月份,全州共收到两县一市“医疗器械不良事件监测系统”上报的可疑医疗器械不良事件合格报告28份,详见表一:
表一 各市、县报告表统计
地区 |
报告数(份) |
构成比(%) |
州直 |
9 |
32.14 |
景洪市 |
11 |
39.29 |
勐海县 |
3 |
10.71 |
勐腊县 |
5 |
17.86 |
合计 |
28 |
100 |
从表一看,景洪市药品不良反应监测中心3-4月报表上报率最高,在28份报表中所占比例为39.29%;勐海县所占比例为10.71%;勐腊县所占比例为17.86%。
二、可疑不良事件报告涉及医疗器械品种情况
从28份报告表中反映的可疑医疗器械为ⅠⅡ、Ⅲ类17个品种,
其中报告数居第一位的医疗器械品种为一次性输液器占28.57%,居第二位的医疗器械品种为一次性使用注射器占14.29%。详见表二:
表二 报告表涉及品种情况
分类名称 |
医疗器械名称 |
报表数 (份) |
构成比 (%) |
36866-01输液、输血及管路 |
一次性使用输液器 |
8 |
28.57 |
36815.1注射穿刺器械 |
一次性使用无菌注射器 |
4 |
14.29 |
36846-01植入器材 |
解剖型接骨板 |
1 |
3.57 |
36825-1高频手术和电凝设备 |
高频电刀 |
1 |
3.57 |
36841医用化验和基础设备器具 |
电热恒温培养箱 |
1 |
3.57 |
36824-01激光手术和治疗设备 |
激光手术系统 |
1 |
3.57 |
26866-07手术手套 |
灭菌橡胶手套 |
1 |
3.57 |
26866-04.2导管、引流管 |
一次性使用负压引流装置 |
1 |
3.57 |
26866-04.2导管、引流管 |
一次性使用无菌子宫造影通水管 |
1 |
3.57 |
26866-04.2导管、引流管 |
一次性使用乳胶胆管引流袋 |
1 |
3.57 |
26866-04.2导管、引流管 |
一次性使用便袋 |
1 |
3.57 |
26840-05尿液分析系统 |
尿样分析仪 |
1 |
3.57 |
26841-04.1血液化验设备和器具 |
一次性真空采血针 |
1 |
3.57 |
26856-其他 |
病床 |
1 |
3.57 |
26821-09.2无创监护仪器 |
病人监护仪 |
1 |
3.57 |
26821-04心电诊断仪器 |
心电图机 |
1 |
3.57 |
16826-09理疗用电极 |
电极 |
2 |
7.14 |
合计 |
|
28 |
100 |
一次性使用无菌注射器和输液器是不良事件中的高发器械品种。常见的症状主要有畏寒、寒战、高热等,其原因可能是生产过程中,肉眼不可见的微小颗粒侵入人体,也可能是消毒灭菌环节出现问题,从而造成过敏反应和热源反应。同时也有可能是其使用的药品引起的,不排除不良反应/事件与药品的关联性。因此,医务人员应注意鉴别。
三、各报告单位报告情况
表三 辖区内各报告单位报告情况
单位名称 |
报告数(份) |
构成比(%) |
州人民医院 |
6 |
21.43 |
州傣医院 |
3 |
10.71 |
农垦总局第一医院 |
2 |
7.14 |
景洪市人民医院 |
4 |
14.29 |
景洪市嘎栋卫生院 |
2 |
7.14 |
景洪市普文卫生院 |
1 |
3.57 |
景洪市嘎洒卫生院 |
1 |
3.57 |
勐海县人民医院 |
2 |
7.14 |
勐海县勐宋卫生院 |
1 |
3.57 |
勐腊县人民医院 |
5 |
17.86 |
合计 |
28 |
100 |
1-2月报告单位为6家,3-4月报告单位为10家增加了4家报告单位。
四、结果分析及相关建议
医疗器械不良事件上报的种类数量差异悬殊且问题明显,注射穿刺类器械占据病例较大,重点监测的医疗器械上报数量少。随着植入支架、人工晶体的广泛应用,其相关不良事件备受关注,其特点之一是:一旦发生不良事件往往可能造成死亡或严重伤害。因此,应进一步拓宽医疗器械的监测品种,尤其是具有高风险的医疗器械品种则更需要重点监测。建议使用单位高度重视医疗器械的安全使用,把好医疗器械质量验收关,各级监测部门提高医疗器械不良事件监测工作的监测力度。