2013年3-4月份西双版纳州药品不良反应监测数据分析报告
访问次数 : 发布时间 :2013-08-02
一、各县市上报总体情况
2013年3月1日～2013年4月30日，全州共收到ADR/E报告表113份，百万人口报表数为100.0%份，新的严重的所占比例为40.70%。各县（市）ADR/E报告总数、上报单位数、一般的/新的/严重的报告情况、百万人口报表数、新的严重的所占比例（%）等，见表1。
表1 各县（市）ADR/E报告表数量统计
|
县市 |
报表 总数 |
上报 单位总数 |
每百万人口报告表数 |
新的/严重 的报告表数 |
新的严重的报告表所占比例 |
一般的报告表数 |
新的一般的报告表数 |
严重的报告表数 |
|
州直 |
48 |
3 |
|
22 |
45.83% |
26 |
20 |
2 |
|
景洪市 |
18 |
9 |
34.62 |
8 |
44.44% |
10 |
8 |
0 |
|
勐海县 |
34 |
9 |
103.03 |
15 |
44.12% |
19 |
14 |
1 |
|
勐腊县 |
13 |
6 |
46.42 |
1 |
7.69% |
12 |
0 |
1 |
|
合计 |
113 |
27 |
100.00 |
46 |
40.70% |
67 |
42 |
4 |
西双版纳州总人口数为：113万。其中景洪市人口数：52万；勐海县人口数：33万；勐腊县人口数：28万。从表1看，勐海县药品不良反应监测中心3-4月报表上报率突出，报表总数34份，百万人口报表数达到103.03；景洪市、勐腊县监测中心有待加强该项工作。
二、基层报告情况
表2 病例报告来源统计
|
报告单位类别 |
一般 |
严重 |
死亡 |
总计 | |||
|
例数 |
百分比 |
例数 |
百分比 |
例数 |
百分比 |
例数 | |
|
医疗机构 |
104 |
92.03 |
4 |
3.54 |
0 |
0 |
108 |
|
药品生产企业 |
|
|
|
|
|
|
|
|
药品经营企业 |
5 |
4.43 |
0 |
0 |
0 |
0 |
5 |
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
从上报的113份报表看，95.57%的来源于医疗机构，4.43%来源于药品经营企业。
三、聚集性药品不良反应/事件监测情况
（一）同一生产厂家、同一药品和同一批号发生的药品不良反应/事件达5份以上者：无
表3 通用名、生产厂家、批号相同报表（n≥5份）聚集性监测情况一览
|
通用名称 |
生产厂家 |
批号 |
不良反应名称 |
发生例数 |
（二）同一生产厂家、同一药品和同一批号发生的药品不良反应/事件达3份以上者：
表4 通用名、生产厂家、批号相同报表（3≤n≮5份）聚集性监测情况一览
|
通用名称 |
生产厂家 |
批号 |
不良反应 名称 |
发生 例数 |
|
注射用头孢噻肟钠 |
昆明积大制药有限公司 |
LFD121011 |
四肢冰冷，心悸，皮疹，局部红肿，瘙痒 |
3例 |
|
注射用克林霉素磷酸酯 |
内蒙古白医制药股份有限公司 |
121206.1 |
皮疹 |
3例 |
113份报表中同一生产厂家、同一药品和同一批号发生的药品不良反应/事件达3份以上的药品有两个品种：一是注射用头孢噻肟钠，出现的不良反应症状主要是：四肢冰冷，心悸，皮疹，局部红肿，瘙痒，都是说明书中所载明的已知的一般的不良反应。二是注射用克林霉素磷酸酯，出现的不良反应症状是：皮疹，也为已知的一般不良反应。
四、基本药物情况
表5 国家基本药物品种ADR情况汇总表
|
怀疑药品 |
例数 |
严重病例 |
死亡病例 |
|
炎琥宁 |
5 |
0 |
0 |
|
注射用头孢噻肟钠 |
5 |
0 |
0 |
|
清开灵注射液 |
4 |
0 |
0 |
|
左氧氟沙星注射液 |
4 |
0 |
0 |
|
注射用克林霉素 |
3 |
0 |
0 |
|
注射用头孢哌酮钠 |
3 |
0 |
0 |
|
红花注射液 |
3 |
0 |
0 |
|
注射用头孢曲松钠 |
3 |
0 |
0 |
|
注射用头孢唑林 |
3 |
0 |
0 |
|
甘露醇注射液 |
2 |
0 |
0 |
|
注射用头孢拉定 |
2 |
0 |
0 |
|
磷霉素钠注射液 |
2 |
0 |
0 |
|
奥美拉唑注射液 |
2 |
0 |
0 |
|
注射用促肝细胞生长素 |
1 |
0 |
0 |
|
胞磷胆碱注射液 |
1 |
0 |
0 |
|
双黄连注射液 |
1 |
0 |
0 |
|
注射用三磷酸腺苷二钠 |
1 |
0 |
0 |
|
硝酸异山梨酯片 |
1 |
0 |
0 |
|
血塞通片 |
1 |
0 |
0 |
|
门冬氨酸钾镁注射液 |
1 |
0 |
0 |
|
利巴韦林注射液 |
1 |
0 |
0 |
|
注射用血栓通（冻干） |
1 |
0 |
0 |
|
注射用血塞通 |
1 |
0 |
0 |
|
罗红霉素片 |
1 |
0 |
0 |
113份报表中国家基本药物品种有24个品种。
表6 国家基本药物云南增补品种ADR情况汇总表
|
怀疑药品 |
例数 |
严重病例 |
死亡病例 |
|
注射用头孢噻肟钠 |
5 |
0 |
0 |
|
注射用头孢拉定 |
2 |
0 |
0 |
国家基本药物云南增补品种2个。
五、与ADR/E有关药品排名情况
（一）与ADR/E有关的中成药所引起不良反应的统计和排名
表7 与ADR/E有关的中成药
|
排名 |
药品通用名 |
例数 |
|
1 |
清开灵注射液 |
4 |
|
2 |
红花注射液 |
3 |
|
3 |
双黄连注射液 |
1 |
|
4 |
血塞通片 |
1 |
|
5 |
注射用血栓通（冻干） |
1 |
|
6 |
注射用血塞通 |
1 |
（二）与ADR/E有关的前十位化学药品引起不良反应的统计和排序
表8 与ADR/E有关的前十位的化学药品
|
排名 |
药品通用名 |
例数 |
|
1 |
炎琥宁 |
5 |
|
2 |
注射用头孢噻肟钠 |
5 |
|
3 |
清开灵注射液 |
4 |
|
4 |
左氧氟沙星注射液 |
4 |
|
5 |
注射用克林霉素 |
3 |
|
6 |
注射用头孢哌酮钠 |
3 |
|
7 |
红花注射液 |
3 |
|
8 |
注射用头孢曲松钠 |
3 |
|
9 |
注射用头孢唑林 |
3 |
|
10 |
甘露醇注射液 |
2 |
六、死亡病例情况
3-4月份，全州上报的药品不良反应报告表均无反映死亡病例。
七、存在的风险点以及相关建议
根据上述统计分析，3-4月份药品不良反应的报告95.57%来源于医疗机构，4.43%来源于药品经营企业。从113份报表中反映出国家基本药物品种及云南增补品种的不良反应所占比例为75%；有46例新的一般的不良反应，症状轻微，且是药品说明书未载明的不良反应；4例严重的不良反应中有2例是国家基本药物，一为红花注射液，二为清开灵注射液，出现的不良反应症状为呼吸困难，过敏性休克。导致出现药品不良反应的多为化学药品，以头孢类药品常见，由于头孢类药物具有的优点比较多，所以比较受青睐。但是必须根据疾病的轻重合理选择给药的方法，一般感染比较轻的，应选择口服用药；只有感染比较重时，才选用静脉给药。通常采用静脉滴注，而尽量少用推注。因为推注给药，药物迅速进入血液，一旦发生不良反应，则无法终止给药。而采用静脉滴注，哪怕滴得快一点，终止给药还有机会，原则上抗菌类药物与任何其他药物都不能随意混合。头孢类药物大都经肾脏排泄，因此有中度以上肾功能不全的患者，应根据肾功能的损害程度适当调整用药剂量。有中度以上肝功能减退的患者在使用头孢哌酮、头孢曲松等药物时，也应适当调整用药剂量。使用头孢类药品时，临床医生应严密观察病人有没有过敏反应。一旦有反应就必须立即停药，及时进行必要的处理。