西双版纳州食品药品监督管理局关于对质量不合格医疗器械品种的公告

访问次数 : 发布时间 :2008-10-30

  根据2008年国家局第1期、第2期总第36期37期不合格医疗器械质量公告,下列医疗器械品种存在不合格情况,现汇总公告如下:

2008年国家局第1期、第2期总第36期37期不合格医疗器械公告品种

序号

标示产品名称

被抽查单位(生产企业)

商标

规格型号

生产日期/批号 /出厂编号

综合判定

主要不合格

项或主要问题

1

天乐助听器

中山市天乐听力技术有限公司

图形

HA-9813型

20070618

不合格

总谐波失真 

2

助听器

中山市小榄镇乐音电子厂

乐音牌

HA-315型

/

不合格

满档声增益响应曲线

3

助听器

峰力听力技术(上海)有限公司

Unitron

Breeze WDRC+3

07x519795、07x519797

不合格

输入声压级为90dB的输入声压级频响曲线,满档声增益响应曲线,电池电流,总谐波失真,助听器的内部噪 

4

 GKSP-I型耳鼻喉双极射频治疗系统

东莞市高科医疗器械有限公司

慈光

GKSP-I

06012

不合格

外部标记,使用

说明书,技术说

明书,工作数据

的准确性 

5

FYJS85-IV型射频仪

国营黄河机器制造厂

黄河

FYJS85-IV

800302141

不合格

使用说明书,技术说明书

6

医用透明质酸钠凝胶

上海建华精细生物制品有限公司

图形

2.0ml/

20070618

不合格

含量

7

义齿基托聚合物[GC帕玛珂义齿基托树脂(加热固化型)] 

而至齿科(苏州)有限公司

图形

粉:100g/瓶液:500g/(11)

粉:0510271 液:0510271

不合格

液剂成分均匀性