近日，由西双版纳州市场监督管理局、州卫健委、州医保局三家联合印发《关于印发2023年药品化妆品医疗器械不良反应（事件）监测评价工作的通知》施行，“两品一械”四项监测工作由三部门联合发文共同推进，在云南省内尚属首创。

近年来，为进一步加强全州药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价（以下简称“药械妆监测评价”）工作，落实工作责任，全面提高监测评价水平和风险预警能力，确保公众用药用械用妆安全，西双版纳州市场监督管理局积极作为：一是高度重视，成立领导小组。按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，不断完善制度体系、科学开展药械妆监测评价、促进宣传培训，有效提升监测评价和风险预警能力；二是成立药品安全专家组保驾护航。为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，西双版纳州市场监管局在广泛调研，充分征求意见的基础上从科研院所、医疗机构、药品生产经营等相关单位中，选出50名药学、医学等专业的专家组建了药品安全专家组，对西双版纳州药品监管领域的重要问题开展研究，提出药品安全政策咨询、技术支持；三是机构职能进一步强化，机构改革中成立州药品监督检验研究院，专项组织实施对药品安全做出评价；四是不良反应监测范围广，除了日常监测“两品一械”，还将范围扩展到重点监测傣药医疗机构制剂、中药配方颗粒。2021年12月1日--2022年11月30日全州药品不良反应报告1182份，每百万人口报告数908.25份，严重报告数266份，严重报告比例22.50%；医疗器械不良事件报告425份，每百万人口数326.57份；化妆品不良反应报告142份，每百万人口报告数109.11份；上报药物滥用监测报告918份。

2023年，为更好的推进监测工作州市场监督管理局创新工作方法，积极与卫健部门、医保部门进行沟通，达成三部门密切协作，形成工作合力，定期对辖区医疗机构的药械妆监测评价上报情况开展联合检查，全面提高医疗机构报告的数量和质量的一致意见。一是建立通报督察制度。三部门建立医疗机构药械妆监测评价通报督查制度，对各医疗机构的报告情况进行动态管理，对季度监测统计中报告为“零”及报告数量与诊疗人数差距较大的医疗机构，进行通报。卫健部门对报告数量为“零”及报告数量与诊疗人数差距较大的医疗机构进行督促检查并约谈。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，市场监管部门将责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万以上五十万元以下的罚款。二是建立反馈制度。市场监管部门进一步落实病例报告质量评估和反馈制度，每年与卫健、医保部门联合开展一次以上的医疗机构药械妆监测病例报告的质量评估工作，邀请药品安全专家对病例报告进行质量评估，对评估结果进行通报反馈，表彰先进，有效提升报告质量。三是纳入年度考核。卫健部门加强辖区医疗机构实施药械妆监测评价报告制度有关管理工作，督促医疗机构健全监测机构，落实监测人员，切实开展监测工作，将市场监管部门及药品不良反应监测部门提出的监测工作意见纳入年度药品安全目标责任考核，将医疗机构药械妆监测评价报告数量、报告质量纳入医院年度评价管理和日常监督考核。四是加强集采品种监管。医保部门督促医疗机构落实集采任务，加强中选药品、医疗器械不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。

下一步，市场监管、卫健、医保将按照各自职能职责共同同推进我州“两品一械”四项监测工作，持续筑牢药品安全底线，切实保障全州人民群众用药用械用妆安全有效。