第一章 总则

第一条 为规范西双版纳傣族自治州地方特色食品中使用的傣药材品种目录管理，保障食品安全和公众健康，促进傣医药传承与发展，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国中医药法》《云南省中医药条例》《西双版纳傣族自治州傣医药条例》等法律法规，结合本州实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本州行政区域内地方特色食品中使用的傣药材品种目录（以下简称“特色食品目录”）的制定、修订、发布、使用及监督管理。

第三条 本办法所称“特色食品品种”，是指在本州区域内具有传统食用历史、符合地方特色且未列入《中国药典》的傣药材，经科学评估确认安全后可作为食品原料使用。

第四条 州卫生健康委会同州市场监督管理局负责特色食药目录的统筹管理，包括准入审核、动态调整、风险评估及发布工作；各县（市）卫生健康局、市场监管局负责辖区内目录品种的申请受理、初审及日常监管。

第二章 目录准入条件

第五条 申请纳入特色食品目录的品种应同时满足以下条件：

（一）在本州行政区域内具有30年以上传统食用习惯，食用方法清晰，无潜在健康风险；
    （二）属于傣医药体系内的地方特色药材；

（三）未列入《中国药典》，经具有相应资质的检测机构出具的安全性评估报告，未发现食品安全问题；
    （四）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

 第三章 申请与受理

 第六条 申请主体包括企业、行业协会、科研机构及个人，需提交书面申请及以下材料。

（一）《地方特色食品中使用的傣药材品种申请表》，申请品种详细填写中文名、拉丁学名、傣语译音（傣文）、食用部位等基本信息。

（二）传统食用历史证明材料

1.古籍记载。提供傣族古籍、地方志中关于该药材作为食品原料使用的原文摘录及翻译。

2.民俗记录。提供傣族民俗食用的证明材料，如提供调研、走访的口述整理材料者需提供音视频佐证。

至少提供上述材料要求的其中一项。

（三）地方特色傣药材认定

收载于《云南省中药材标准.傣族药》《中华本草.傣族药》等傣医药典籍的傣药。

（四）安全性评估报告

1.成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分监测结果及检测方法；

2.卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；

3.毒理学评价报告：至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；其中，在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，可以只提供本条第1、2项试验资料;

（五）食品生产标准和安全指标检测报告

 1.提供食品生产标准，明确所使用傣药材作为食品原料在产品中的用量和使用方法。

 2.制定详细的食品安全标准，包括外观、气味、口感、理化指标、微生物指标等。

 3.提供符合食品安全国家标准的检测报告。

（六）其他补充材料

 1.原料来源证明，包括种植基地或采集地的合法性、生态环境及傣药材资源管理合规性证明。

 2.专利、科研、成果等与产品相关的其他证明材料。

（七）对于在其他省（区）已公布作为地方特色食品使用的品种，可不提供安全性评估报告及相关检测报告。

第七条 申请材料受理部门为西双版纳州县（市）卫生健康局。县市局收到完整申请材料后15个工作日内完成初审，重点审核材料的真实性、完整性和是否符合准入条件。材料不齐全的，应一次性告知申请人需补齐的具体内容和要求，确保申请流程的顺畅和高效。

第四章 审查与公告 

第八条 州卫生健康委组织专家组对申请材料进行评审，专家组由医学、药学、农学、食品安全、法学等领域专家组成（不少于5人），评审内容包括：

（一）再次复核形式审查内容，审查准入条件的符合性；

（二）对提供的证明性材料进行专业评审；

（三）论证安全性评估结论的科学性；

（四）对地方特色食品产业发展的促进作用。

第九条 评审过程中需现场核查的，申请人应配合专家组对种植基地、生产加工场所等进行实地考察。

第十条 评审通过后，州卫生健康委在官网公示拟纳入目录的品种名单，公示期为10个工作日。公示期内有异议的，由州卫生健康委会同相关部门调查核实并反馈结果。

第十一条 公示无异议或异议不成立的，由州卫生健康委会同州市场监督管理局联合发布公告，新增品种自公告之日起生效。

第五章 动态管理 

第十二条 特色食药目录实行动态调整机制，每五年进行一次复审，并向社会公告。

第十三条 对因科学研究证实存在安全隐患或违反法律法规的品种，应立即移出目录，并向社会公告。

第十四条 州卫生健康委每三年组织一次目录品种的风险监测和评估，结果作为动态调整的重要依据。

第十五条 鼓励科研机构和企业单位开展傣药材资源保护、功效研究及标准化开发，符合条件的成果可优先纳入目录。

第十六条 企业使用西双版纳特色食品品种目录中的品种进行食品生产经营的，应当符合国家和自治州相关法律法规的规定。产品标签标识不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。

第六章 附则 

第十七条 本办法自发布之日起实施。

第十八条  本办法由州卫生健康委会同州市场监督管理局负责解释。 

第十九条 本办法未尽事宜，按照国家和云南省相关法律法规执行。