【案情简介】

2019年9月26日，某市卫生健康委卫生监督员对某二级医院临床用血安全管理情况进行现场检查时发现：现场未见独立设置输血科或血库的文件，未设置独立的发血室、储血室、血液标本处理区和检测实验室；未见专用的血袋回收冰箱和血液试剂冰箱、标本冰箱，血液试剂、标本分别与检验科试剂、标本混放；现场抽查2019年9月输血科冰箱记录，记录日期9月1日至25日，4℃贮血专用冰箱温度每天记录4次，分别为：7am,13pm,19pm,1am；低温贮血冰箱温度记录时间7am；现场检查未见该院与血站签订的《供血协议》，未见2019年度用血计划；现场发现一盒不规则抗体筛选红细胞试剂，有效期至20190628；现场抽查一份输血病案，其中《术后病程记录》第一页记录有3次输血记录，时间分别为2019-08-1908∶25/2019-08-2020∶25/2019-08-2117∶25，未完整记录输血过程；《一般护理记录单》记录的2019-08-20输血时间为20∶05，结束时间为22∶45。

2019年9月30日立案后，卫生监督员对此案展开进一步调查取证。关于“现场检查未见该院与血站签订的《供血协议》，未见2019年度用血计划”的问题，在后续调查核实时该院提供了与血站签订的《供血协议》及2019年度用血计划。关于“现场发现一盒不规则抗体筛选红细胞试剂，有效期至2019-06-28”的问题，该院陈述“为试用试剂，未用于临床，忘记及时清理，现已经按医疗废物处理”。在调查过程中收集到的主要证据有：该院的相关资质证书复印件、《授权委托书》及委托代理人的身份证明复印件、《现场笔录》《询问笔录》2份、照片打印件2张及《输血冰箱温度记录（2019年9月）》《术后病程记录》《一般护理记录单》等材料的复印件，使用“执法记录仪”对执法活动全过程同步摄录的音视频记录光盘1张。该院还书面提交了1份情况说明。

【调查与处理】

检查结束后，专案组召开专题会议针对案情进行讨论，并进行了3次补充调查，最终认定了该医院存在的违法事实。

一、经最终调查认定的违法事实

（1）未做好血液储藏温度的24小时监测记录；（2）未将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价记入病历；《术后病程记录》与《一般护理记录单》中记录的输血时间不一致；（3）未根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，未根据自身功能、任务、规模配备与输血工作相适应的专业技术人员，未配备试剂冰箱和标本贮存冰箱。

二、处罚决定

经合议和重大案件集体讨论，该市卫生健康委认定该院的上述违法事实1违反了《献血法》第十二条、《医疗机构临床用血管理办法》第十八条的规定，依据《献血法》第二十条的规定，决定给予该院警告，并处罚款人民币4 000元；违法事实2违反了《医疗机构临床用血管理办法》第二十八条、《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款的规定，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项，决定给予该院警告，并处罚款人民币15 000元；违法事实3违反了《医疗机构临床用血管理办法》第十条第一款的规定，依据《医疗机构临床用血管理办法》第三十五条第（八）项，决定给予该院警告；合并决定给予该院警告，并处罚款人民币19 000元，同时责令该院立即改正上述违法行为。当事人自觉履行了处罚决定。2020年1月15日，卫生监督人员到该院对整改情况进行验收，该医院的问题整改结果符合要求。

【典型意义】

本案是一起临床用血安全监督的典型案例，来源于卫生监督员在血液安全专项监督检查中发现，案由较为新颖，调查取证充分，认定事实清楚，依法认真查处，体现了卫生监督员过硬的专业素质和办案能力，执法效果明显，对类似案件的查处具有一定的借鉴意义。

一、开展专项检查，处罚教育结合，取得了较好的执法效果

血液是生命之源，其重要性不言而喻。2019年4月，该市卫生健康委印发了《关于进一步加强临床用血安全管理的通知》，要求深刻吸取接种过期疫苗等事件的教训，认真做好临床用血安全重大风险防范化解工作，对采供血机构和临床用血机构进行全覆盖检查。该市卫生监督机构组织对26家市直管二级以上临床用血医疗机构进行了全覆盖检查，对24家存在问题的单位责令限期整改，对1家单位予以了行政处罚。大多数单位能对照存在问题积极进行整改，累计投入100多万元资金，整体面貌有了明显改观。

二、检查细致认真，证据收集充分，体现了过硬的业务素质

临床用血监督专业要求高，需要卫生监督员系统掌握临床输血的基础知识和有关法律、卫生标准、管理制度。卫生监督员对该院的机构和人员资质、布局和设施、血液来源、血液运输储存和使用管理、传染病防治等临床用血安全管理情况进行了全流程监督，发现了多个违法行为，现场及后续调查取证细致深入，认定相关违法事实均有充分证据证明，文书制作规范且全程留痕，相互印证，形成了完整的证据链，体现了较高的专业素质和办案水平。

三、办案程序合法，适用法律正确，处罚裁量合理

该案的办理过程严格遵守相关程序规定，充分保障当事人的陈述申辩和听证等权利，认真组织开展合议和重大案件集体讨论，正确行使行政处罚自由裁量权，确保适用法律正确、裁量公正合理。《WS 399-2012血液储存要求》规定，血液储存设备使用人工监控时，应至少每4h监测记录温度1次。现场检查发现该院血液储存设备使用人工监控，现场抽查2019年9月输血科冰箱记录，记录日期9月1日至25日，4℃贮血专用冰箱温度每天记录4次，低温贮血冰箱温度每天只记录1次，显然不符合规定，应依据《中华人民共和国献血法》第二十条“临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以下的罚款”的规定给予行政处罚。输血病历质量是医院病历质量管理的核心内容之一。该院未将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价记入病历；《术后病程记录》与《一般护理记录单》中记录的输血时间不一致的行为违反了《医疗机构临床用血管理办法》第二十八条“医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价记入病历……”和《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款“医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料”的规定，应依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项的规定进行行政处罚。鉴于当事人的上述两项违法行为没有造成重大危害后果，且积极配合调查，根据《江苏省卫生系统规范卫生行政处罚自由裁量权指导意见（试行）》第九条的规定，应当在法定幅度的中档范围（30%≤权重<70%）内确定罚款数额。因此，针对该院的上述违法行为分别给予了警告并处罚款人民币4 000元和警告并处罚款人民币15 000元的行政处罚，自由裁量适格，保证了行政处罚的公平、公正、合理，维护了该院的合法权益。

【思考建议】

一、切实加强临床用血安全监督管理

《医疗机构临床用血管理办法》强调了医疗机构临床用血管理的重要性，要求开展临床用血的各级医疗机构科学用血、合理用血，提高临床用血治疗水平。但仍有部分医院管理者和医务人员认为临床用血风险主要来源于输血引发的感染，而忽视了临床用血各环节的管理，普遍重视不够，临床用血安全意识薄弱，存在较大的安全隐患，加强临床用血安全的监督管理刻不容缓。一是要进一步加强对医疗机构负责人、用血重点科室和医务人员的全员培训，及时更新输血知识和观念，按合理输血的原则掌握输血适应证，并加强相关法律学习及培训，切实提升其思想认识和法律意识。二是卫生健康行政部门及监督机构、血站建立规范高效的联合监管模式，加大监督指导和违法问题查处力度，强化临床用血准入，促进医疗机构提升临床用血管理质量。三是层层落实责任，将临床用血管理情况作为医疗机构综合目标考核、医院复核评价与评审、临床重点专科评审以及医疗机构负责人、科室负责人、临床医师晋升、评先选优的重要指标。

二、修订完善临床用血安全相关法律

《医疗机构临床用血管理办法》于2012年6月7日由原卫生部令第58号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订，具有较强的指导性和操作性，对于进一步推进临床科学合理用血，保障临床用血安全和医疗质量发挥了积极作用。但是在实际应用中仍然存在不足，需要进一步修订完善。一是未规定统一的临床用血许可准入制度，造成事前准入不严、事后监督不力，使得部分缺乏临床用血管理水平和能力的医疗机构可以开展临床用血，存在较大的安全风险。二是第三十五条规定对“未设立临床用血管理委员会或者工作组的”等八类情形“逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万元以下的罚款”。两种处罚跨度大，而如何认定“情节严重或者造成严重后果的”的，并没规定裁量标准，建议予以明确。对于本案当事人“未根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，未根据自身功能、任务、规模配备与输血工作相适应的专业技术人员，未配备试剂冰箱和标本贮存冰箱”的违法行为，《医疗机构临床用血管理办法》中并没有规定具体的罚则，只能依据该办法第三十五条第（八）项“违反本办法的其他行为”给予警告的行政处罚，法律威慑性不足。

 

 

信息来源于：卫生监督员之家微信公众号（10月25日发布）

                                        西双版纳州卫生健康委员会

                                            2021年10月25日