近日，西双版纳州市场监督管理局印发了《西双版纳傣族自治州傣药质量监督管理办法》（以下简称《办法》），为使企业和公众更好地知晓、理解《办法》的主要内容，现将《办法》有关情况解读如下。

一、出台背景

西双版纳州作为我国傣医药文化的重要发源地和核心产区，拥有丰富的傣药材资源及独特的传统医药知识体系。近年来，随着傣医药产业的快速发展，傣药生产、流通、使用等环节的质量管理问题日益凸显，存在标准体系不完善、产业链基础薄弱、监管机制不健全等短板。为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《云南省中医药条例》《云南省西双版纳傣族自治州傣医药条例》等法律法规，进一步规范傣药全链条质量管理，保障公众用药安全，推动民族医药产业高质量发展，结合本州实际，制定本办法。

二、出台依据

该《办法》起草依据是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等上位法，还有才颁布实施的《云南省西双版纳傣族自治州傣医药条例》。

三、主要内容​​

《办法》共二十四条，涵盖总则、产业支持措施、生产流通监管、监督检验、法律责任等核心内容，具体如下：

（一）目的和适用范围

立法目的：规范傣药全链条质量管理，保障用药安全，促进民族医药传承与创新、品牌培育和知识产权保护的重要性。

适用范围：适用于傣药材、傣药饮片、傣药制剂的生产、流通、使用及质量监督检验活动，明确民间习用药材的管理规则。

（二）傣药产业发展支持措施

品牌与知识产权保护：鼓励企业运用区域公共品牌及地理标志，加强知识产权保护；推动社会共治，鼓励各方参与标准制定。

标准体系建设：要求健全傣药材、傣药饮片质量标准及炮制规范，推动地方标准与国家标准衔接。

生产源头管控：鼓励支持傣药生产、流通企业在药材产地自建或共建GAP（良好农业规范）基地，规范推行运用GAP追溯码及“药材符合GAP要求”标识，实现傣药材从种植到生产的全程可追溯，保障药材源头质量。鼓励支持傣药生产、流通企业向药材产地延伸产业链，提升产地初加工和趁鲜加工能力。

（三）傣药生产、流通与使用管理规范

进口监管：按照《进口药材管理办法》向市场监督管理部门申请办理。

生产许可与质量管理：规定傣药生产企业须取得药品生产许可证，严格执行GMP规范；医疗机构制剂须取得制剂许可证，委托生产的需经省级药品监管部门备案，禁止在市场销售。

标签标识管理：规范傣药饮片、制剂的标签内容，要求注明品名、规格、产地、批号等信息。

流通环节管控：强化购进验收、储存养护、调配使用等环节管理，建立追溯体系；医疗机构制剂需进行质量检验，凭医师处方在本单位使用，调剂使用需要经省级药品监督管理部门批准。

（四）监督管理职责

质量监测与抽检：市场监督管理部门负责督促指导企业落实主体责任，加强政策法规宣贯和警示教育，开展监督检查，实施药品安全责任约谈机制。

不良反应监测：负责傣药不良反应报告和监测、药品广告监督、动态监测和质量监测等工作，对不合格产品实施召回并追溯责任。